Такой перечень ежегодно формируется комиссией Минздрава России с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций из специализированных продуктов, отвечающих следующим критериям:
- продукт должен пройти процедуру государственной регистрации в порядке, установленном техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции";
- продукт применяется в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов, больных орфанными заболеваниями - фенилкетонурией, галактоземией, тирозинемией, гомоцистинурией, глютарикацидурией, болезнью "кленового сиропа", изовалериановой ацидемией, метилмалоновой ацидемией, пропионовой ацидемией, нарушениями обмена жирных кислот, а также больных целиакией, муковисцидозом, гистидинемией;
- продукт имеет клинико-экономическое преимущество по сравнению с другими специализированными продуктами, используемыми в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов.
В состав комиссии входят представители Минздрава, Минфина, Минтруда, Минпромторга, Роспотребнадзора, ФМБА России, ФАНО России, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных медицинских вузов и общественных объединений. Заседания комиссии транслируются на сайте Минздрава.
Субъекты обращения специализированных продуктов и общественные объединения направляют в Минздрав России ежегодно, не позднее 31 марта, предложения о включении в перечень специализированных продуктов и исключении их из него. В 2015 году предложения по формированию такого перечня направляются до 15 мая 2015 года.
Комиссия в течение 15 дней со дня поступления предложения организует проведение его документальной экспертизы, по результатам которой оформляется заключение. Комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения направляет предложение на экспертизу в экспертную организацию. Экспертиза заключается в клинико-экономической оценке продукта и проводится в течение 30 дней. По результатам экспертизы экспертная организация составляет заключение и представляет его в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде. Комиссия в течение 7 дней со дня получения заключения направляет его главному внештатному специалисту Минздрава России, который в течение 15 дней представляет подготовленные на основе анализа этого заключения научно обоснованные рекомендации.
Решения по предложениям принимаются в течение 30 дней со дня представления в комиссию научно обоснованных рекомендаций на заседаниях комиссии, на которых рассматриваются заключения по результатам экспертизы, при этом главный внештатный специалист персонально представляет подготовленные им научно обоснованные рекомендации.
Подготовленный по результатам заседаний комиссии проект перечня, сформированный по наименованиям специализированных продуктов с указанием их форм, размещается на официальном сайте на срок не менее 15 дней. |