11:33:16 Минздрав установил новые основания приостановления использования лекарственного препарата. | |
Приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» разработан новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы. Вопрос о приостановлении обращения препарата будет решать Минздрав. Основаниями такого приостановления являются: 1) получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, 2) неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации 3) представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов; 4) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации. При этом рассмотрение вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата проводится Минздравом России при получении сведений от Росздравнадзора или от Минпромторга России, представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств. Информация о принятых решениях размещается на сайте Минздрава. Указанный Приказ Миндздрава России вступает в силу в силу 11.03.2019. | |
|
| |